Вакансия: Data Standards Librarian

Информация о вакансии

Data Standards Librarian

$71.4K - $90.4K a year

5 – 10 лет

Обязанности Общие обязанности по управлению данными: Координировать и контролировать деятельность всех сотрудников DM, назначенных для проекта, обеспечивая высокое качество, соблюдение сроков проекта и соблюдение бюджета. Посещайте соответствующие совещания по проекту и тесно сотрудничайте с другими внутренними и внешними руководителями. Поддерживать связь с клиентом/партнерами для уточнения любых клинических и/или технических решений и предлагать наиболее эффективные решения. Определите риски для результатов и сроков проекта, разработайте и внедрите меры по снижению этих рисков. Координация и создание документации по управлению данными. Руководство и участие в разработке компонентов сбора клинических электронных данных (EDC). Координация и выполнение пользовательского приемочного теста. Обучайте пользователей EDC. Руководство и участие в мероприятиях по очистке данных. Предоставлять входные данные для протокола и оценивать влияние базы данных на основе изменений протокола в течение жизненного цикла исследования; подготовка и оформление форм запроса на изменение. Управляйте доступом пользователей EDC и помогайте решать проблемы. Участвуйте и координируйте все задачи по управлению данными. Участвуйте в окончательном контроле качества данных перед блокировкой базы данных. Участие в ведомственных процедурах и руководствах. Критически оценивайте потребности в управлении данными и предлагайте подходящие, инновационные и эффективные решения для управления данными. Обучать и наставлять менее опытных сотрудников. Представлять Cytel на проектных, коммерческих или отраслевых встречах. Конкретные обязанности МСП: Создайте / определите общую / специфичную для TA библиотеку Cytel со стандартами CRF (чтобы следовать стандартам CDISC / Industry) Создание/определение связанных проверок редактирования и списков Создание/определение системной конфигурации системы EDC Создание/определение других связанных документов по управлению данными (например, план приемочного тестирования пользователей, руководство по заполнению eCRF и т. д.) Сотрудничать с другими внутренними группами и межфункциональными МСП для оценки стандартных потребностей, воздействия и/или пробелов, выявленных в ходе разработки Библиотеки. Разработать процесс использования библиотеки Разработка и проведение формального обучения для группы управления данными и других групп по мере необходимости. Работа с ведущим DM во время запуска исследования для обеспечения внедрения библиотеки Предоставление экспертной поддержки для оценки влияния отклонений в библиотеке Поддерживать и руководить разработкой библиотеки управления данными Cytel и процессами обслуживания в соответствии с лучшими мировыми практиками. Улучшить и оптимизировать процесс, связанный с разработкой стандартов, внедрением Периодически проверять и выявлять пробелы в текущей реализации стандартов и процессов в системах EDC. Развивать и поддерживать знания о новых технологиях, отраслевых стандартах (CDASH, CDISC, контролируемая терминология) и нормативных требованиях. Работа с программами Biostats и Stat для реализации автоматизации Может поддерживать любой другой проект или выполнять любые другие задачи по управлению данными, которые руководство сочтет целесообразными. Требования Минимальное образование: Степень бакалавра или магистра, соответствующая службам клинических исследований Минимальные требования к работе: Минимум 8 лет прогрессивного практического опыта в области управления клиническими данными или клинических исследований. Продвинутые знания в области стандартов клинических данных (CDASH, SDTM) Отличное знание нормативных требований и руководств (ICH, FDA, EMA, PMDA) Навыки и умения: Знание клинических данных, баз данных и процедур обработки данных. Знание ICH-GCP и любых других применимых местных и международных правил, таких как 21 CFR Part 11 Знание СОП/руководств/рабочих инструкций/методологий жизненного цикла системы Аналитическое мышление и навыки устранения неполадок. Организация, координация данных, обработка или понимание исследовательского проекта Отличная устная и письменная коммуникация Умение работать с офисными программами Microsoft – PowerPoint, Word, Excel и др. Знание хотя бы одного из распространенных инструментов CDM (Medidata Rave, IBM Clinical Development, Medrio, VieDoc, Oracle InForm) Подтвержденное знание CDISC/CDASH/CT/SDTM Способность работать независимо без необходимости в значительной инфраструктуре и поддержке.

высшее

Информация о работодателе

Cytel Inc

Сиэтл, Вашингтон, США

107078 Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34 вход № 1 в бизнес центр "Домников", 5 этаж - Regús

Тел: +7 495 638 05 75, WhatsApp / Viber +7 977 926 93 15, E-mail: immi@eicentre.ru